OBAT GENERIK & PATEN

Perbedaan Obat Generik dan Obat Paten

Apakah Obat Paten itu???

Obat Paten Adalah hak paten yang diberikan kepada industri farmasi pada obat baru yang ditemukannya berdasarkan riset Industri farmasi tersebut diberi hak paten untuk memproduksi dan memasarkannya, setelah melalui berbagaii tahapan uji klinis sesuai aturan yang telah ditetapkan secara internasional. Obat yang telah diberi hak paten tersebut tidak boleh diproduksi dan dipasarkan dengan nama generik oleh industri farmasi lain tanpa izin pemilik hak paten selama masih dalam masa hak paten.

Berdasarkan UU No 14 tahun 2001, tentang Paten, masa hak paten berlaku 20 tahun (pasal 8 ayat 1) dan bisa juga 10 tahun (pasal 9). Contoh yang cukup populer adalah Norvask. Kandungan Norvask ( aslinya Norvasc) adalah amlodipine besylate, untuk obat antihipertensi. Pemilik hak paten adalah Pfizer. Ketika masih dalam masa hak paten (sebelum 2007), hanya Pfizer yang boleh memproduksi dan memasarkan amlodipine. Bisa dibayangkan, produsen tanpa saingan. Harganya luar biasa mahal. Biaya riset, biaya produksi, biaya promosi dan biaya-biaya lain (termasuk berbagai bentuk upeti kepada pihak-pihak terkait), semuanya dibebankan kepada pasien.

Setelah masa hak paten berakhir, barulah industri farmasi lain boleh memproduksi dan memasarkan amlodipine dengan berbagai merek. Amlodipine adalah nama generik dan merek-merek yang beredar dengan berbagai nama adalah obat generik bermerek. Bukan lagi obat paten, lha wong masa hak paten sudah berakhir. Anehnya, amlodipine dengan macam-macam merek dan kemasan harganya masih mahal, padahal yang generik haraganya sekitar 3 ribu per tablet.

apakah obat generik itu?

Ketika senyawa kimia baru ditemukan, sebuah perusahaan farmasi akan melindungi kekayaan intelektualnya dengan hak paten yang umumnya berlaku untuk 20 tahun. Hak paten ini berlaku sejak obat ini diluncurkan ke pasar dan dapat digunakan oleh manusia.

Proses paten ini akan memakan waktu 10 sampai 15 tahun dan memungkinkan satu-satunya perusahaan pemilik paten memiliki hak ekskulusif dengan meraup beberapa keuntungan penjualan.

Ketika muncul di pasaran, obat baru ini disebut obat pemimpin merek atau di Indonesia akrab disebut dengan obat paten. Ketika hak paten terhadap senyawa kimia baru tersebut berakhir, maka perusahaan lain bebas untuk memasarkan salinan kimiawi yang identik dengan obat paten. Salinan obat ini disebut obat generik.

Mengapa ada berbagai macam obet generik?

Ada tiga jenis utama obat generik. Pertama, “klon” pseudo-generik atau obat yang identik dalam semua aspek obat paten selain nama dan rincian identifikasi pada label produk. Dalam banyak kasus, obat pseudo-generik ini diproduksi oleh dari pabrik yang sama yang memproduksi obat paten.

Tipe kedua adalah generik berlisensi. Produk-produk ini dibuat dengan formulasi yang sama seperti obat paten, tapi dibuat oleh perusahaan lain. Pada intinya, perusahaan ini telah membeli resep untuk membuat ulang obat tersebut.

Jenis terakhir adalah generik “sebenarnya”, yaitu perusahaan manufaktur merumuskan sendiri resep obat yang mengandung bahan aktif.

Obat generik jenis klon dan yang berlisensi generik pada dasarnya identik dengan produk asli dan mengandung bahan aktif yang sama dengan obat paten beserta semua bahan lainnya seperti pengisi, zat pewarna dan pelumas. Obat generik jenis sebenarnya hanya mengandung bahan kimia aktif, sedangkan bahan tambahan lainnya mungkin berbeda.

Mengapa obat generik lebih murah?

Obat generik umumnya tersedia dengan biaya yang jauh lebih rendah karena perusahaan pembuat tidak harus menghabiskan sejumlah besar uang dalam penemuan awal dan proses pembangunan obat.

Tapi tidak semua obat generik tersedia. Biasanya, ketersediaan obat generik dapat diperkirakan dengan mengukur jumlah obat generik yang dipasarkan ketika paten suatu obat berakhir. Ketika obat penurun kolesterol yang populer, simvastatin, habis masa patennya, maka sepuluh obat generiknya segera muncul di pasaran.

Apakah obat generik aman?

Untuk bisa terdaftar secara resmi, obat generik harus menunjukkan efek setara dengan obat paten yang sudah terdaftar. Produsen harus menunjukkan bahwa bahan aktif yang terkandung dalam obat berada dalam kisaran 80% sampai 120% dari yang terkandung dalam obat paten. Prosedur ini sesuai dengan berbagai kebutuhan obat pasien dan menjamin bahwa terdapat cukup bahan aktif dalam pengobatan untuk memberikan efek terapeutik.